구구정, 병용요법으로 폐동맥고혈압 치료가 가능할까?

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구구정 폐동맥고혈압 치료가 가능할까?

발기부전 치료제 구구정이 폐동맥 고혈압 즉 PHA 치료제로도 가능성이 보일지 주목되고 있습니다.
식품의약품안전처는 지난 1일 서울대병원이 신청한 PHA 환자를 대상으로 하는 PHA 단일제 마사텐탄/업트라비 병용과 마시텐탄에 구구 병용 요법을 비교하는 국내 3상을 허가하였습니다.

PHA 환자 50명 모집을 목표

임상은 서울대학교병원이 신청, 실시하는 것으로 다기관 무작위 배정으로 진행하는데, PHA 환자 50명 모집을 목표로 하고 있습니다.
임상 주 목적은 기존 폐동맥 고혈압제 병용 대비 타다라필 성분을 같이 복용했을 시에 효능효과를 확인하는 것입니다.

PHA치료에 사용되는 의약품 비아그라와 시알리스

현재 발기부전치료제 중에 PHA 치료에 사용되는 의약품은 비아그라와 시알리스 이 두 제품인데, 용량만 낮춰 20mg으로 다른 이름으로 출시되어 있으며, 이름은 비아그라는 리바티오, 시알리스는 애드서카입니다.
국내 제약사 중에서는 한미약품이 2012년 처음으로 실데나필 20mg 성분의 ‘파텐산정’을 출시했습니다.

약값 부담은 낮추고 복약 편의성을 높였다

HA 환자는 적정 용량의 치료제가 없어 고용량 발기부전제를 임의로 분절해 복용해왔는데 파텐산정 출시로 약값 부담은 낮추고 복약 편의성을 높였다는 평가가 나왔습니다.
이처럼 발기부전치료제를 PHA 치료제로 판매하거나 개발하려는 시도가 계속되고 있지만 타다라필 성분으로 개발된 약제는 많지 않습니다.
특히 병용 요법에 따른 적응증 허가는 물론 국내에서는 비아그라와 시알리스 두 발기부전제를 PHA 치료에 사용 시 비급여로만 처방이 가능한데, 임상현장에서는 PHA 단일제가 효과를 보이지 않는 경우에는 추가적으로 다른 약제를 병용하는 것이 통상적인 것으로 알려졌는데, 비아그라와 시알리스 같이 PDE-5를 억제하는 기전의 의약품을 PHA 치료제로 허가하거나 관련한 병용 요법을 연구하는 이유입니다.

임상 실패 위험을 낮췄다는 연구결과가 발표

2014년 유럽호흡기 학회에서는 PHA 초기 환자들에게 폐동맥 고혈압제와 타다라필을 병용했을 때 임상 실패 위험을 낮췄다는 연구결과가 발표되기도 하였습니다.
2011년 대한의사협회지에 실린 한림대 의대 연구진의 ‘폐동맥 고혈압의 약물요법’ 논문에는 “타다라필 40m 복용 환자는 도보거리 6분의 향상 등을 보고했다”라고 나타나 있으며, “폐동맥 고혈압제 단독 요법으로 호흡곤란 감소 및 운동 능력 향상, 혈류역학적 개선이 보고됐지만 완치 가능한 약제가 없고, 질환이 진행됨에 따라서 2제 또는 3제 병용이 필요하다”라는 내용도 실렸었습니다.

폐동맥고혈압환자의 치료와도 맞는 것으로 여겨지다

비아그라나 시알리스는 PDE-5를 선택적으로 억제하는 기전을 가지는데, 혈관을 확장시키는 특징을 가진 PDE-5억제제는 폐동맥고혈압환자의 치료와도 맞는 것으로 여겨집니다.
신경 말단 내피에서 NO라는 물질이 분비되면 cGMP가 증가하는데 세포의 칼슘 농도가 줄면서 혈관이 확장되고, 이 때에 PDE-5는 cGMP 분해를 억제하는 역할을 합니다.
폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 공급하는 혈관이 좁아져서 혈압이 높아지는 질환으로 심박출량 감소와 호흡곤란 또는 심하면 사망까지도 이를 수 있습니다.

구구는 2015년에 출시된 타다라필 성분의 발기부전치료제로, 실데나필 성분의 팔팔과 함께 국내 발기부전치료제 시장을 주도하고 있으며, 일본 허가 당국으로부터 전립선비대증 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 받기도 했습니다.
한미약품 관계자는 연이은 승소 판결을 바탕으로 팔팔과 구구의 브랜드 오리지널리티를 확고하게 인정받게 되었다며 앞으로 팔팔과 구구를 비롯한 한미약품 제품의 저명성에 무단 편승하려는 사례는 단호히 대응할 거란은 의사를 밝히기도 했습니다.